December 3, 2019
“약제 찬 사슬 부화기를 위한 일반적인 명세에서는”, 약 찬 사슬 부화기는 냉장된 약을 적재하고 근수 도중 냉장된 약의 수송 도중 그들의 온도 통제하고 감시하기를 위해 사용된 저온 저장 상자의 공동 이름 정의됩니다. 그것은 3개 부품으로 이루어져 있습니다: 감기 및 열매체 (냉각제), 부화기 몸 및 온도 탐지 장비. 동시에, 이 3개 부속의 성과를 위한 특정한 필요조건은 제안됩니다. 수송에 의하여 격리된 상자 공급자는 아래에 상세히 소개될 것입니다.
1. 얼음주머니와 아이스 박스의 냉각액 성과
(1) 압력 저항 성과: 얼음주머니 및 아이스 박스는 외부 압력을 저항할 수 있고, 외부 포장은 손상을 입히지 않습니다.
(2) 반대로 개악 성과: 얼기 후에, 외부 포장의 양은에 의하여 12% 미만 증가하고, 국부적으로 부푼 것은 15% 보다 적은입니다.
(3) 상전이 온도: 얼기 후에, 외부 포장의 양은에 의하여 12% 미만 증가하고, 국부적으로 부푼 것은 15% 보다 적은입니다.
(4) 무게 필요조건: 냉각액의 가장 작은 단위의 실제적인 심한 순중량은 냉각액의 외부 포장에 나타난 심한 순중량으로 일관되, 탈선은 ± 3% 보다는 더 중대하지 않습니다.
(5) 환경 보호 필요조건: 냉각하는 물자는 안전해야 비독성 이어야 합니다; 항공 수송이 채택되는 경우에, 그들은 항공 수송을 위한 관련된 요구에 응해야 합니다.
2. 절연제 상자 몸 성과
(1) 차원: 확인한 측정 공구를 사용하여 약물 여행 냉각기 팩의 외부 차원을 측정하십시오.
(2) 충격 저항
(3) 압축 저항: 장은 5000Pa의 압력을 복종됩니다.
(4) 먼지와 방수
(5) 짐 나르는 성과: 상자에서 최대 부하를 가진 화물을 (를 포함하여 냉각제) 나르고, 1 시간 동안 상자의 손잡이 손잡이에서 상자를 중단하십시오.
(6) 열 절연제 성과: 열 절연 시험의 가동 단계는 다음과 같이 입니다: 제품에 의해 요구된 저장 온도에 냉장한 약 또는 닮은 물건 및 시험 목표 (차 사슬 부화기) 발송 전에 인공적으로 냉각하십시오; 또는 닮은 물건은 발송 전에 인공적으로 냉각된 시험 목표 (차 사슬 부화기)에서 둡니다; 5개 온도 기록병은 센터의, 위 및 더 낮은 측에 두고, 제품의 2개의 인접한 측은 포장을, 각각 대용합니다; 저온 저장 대리인은 상자에 있는, 그리고 정상과 바닥 위치에 제품의 주위에 둡니다. 저온 저장 대리인은 제품 대용품 그리고 온도 기록병에게서 온도 격리 장치를 통해서 고립됩니다. 찬 사슬 절연제 상자 덮개를 커버하고, 온도 기록병이 두는 시험 환경 공간으로 상자를 이동하고, 시험 시간을 놓으십시오. 시험을 멈추기 후에, 찬 사슬 부화기에 있는 온도 기록병 및 시험 공간에 있는 온도 기록병을 밖으로 가지고 가십시오. 제품 안쪽에 주위 온도 그리고 온도가 검증 지시자를 만나는지 보기 위하여 온도 자료를 읽으십시오. 이 가동은 백신 수송을 위한 차가운 상자를 위해 특히 중요합니다.
백신 수송을 위한 차가운 상자
3. 부화기 감시를 위한 기술 필요 조건
“약제 찬 사슬 절연제 상자를 위한 일반적인 명세에서는”, 온도 탐지 장비만 요구됩니다, 그러나 실제적인 신청 과정에서, 더 높은 감시 필요조건은 요구됩니다. 특정한 내용은 다음과 같이 입니다:
(1) 냉장될 때 수송, 약은 자동적인 온도 및 습도 감시 체계로 갖춰져야 합니다. 체계는 자동적으로 온도와 습도 감시 기록을 생성해야 합니다. 온도, 습도, 시간은, 측정 점 및 다른 체계의 위치는 진실하, 유효하 완전하고 그리고 정확하다 바뀔 수 없습니다.
(2) 부화기는 적어도 1개의 측정 맨끝 장비될 것입니다.
(3) 체계는 약의 저장 그리고 수송 도중 지속적으로 감시하고 기록합니다 온도와 습도 환경을 하기로 합니다.
(4) 온도 및 습도 자동 감시 체계의 경보 방법은 국부적으로 경보 (건강하고 가벼운 경보) 및 적어도 3명의 사람들을 통지하기 위하여 원격 경보를 포함합니다.
